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验证高压彩票下载APPAPP下载 器的SOP

1.0目标

制定高压彩票下载APPAPP下载 器验证程序,以验证实验室高压彩票下载APPAPP下载 器能够在指定的工作温度和压力下对负荷进行彩票下载APPAPP下载 。

2.0范围

该SOP适用于质量控制部门。

3.0责任

微生物学家

4.0问责制

质量保证**经理

5.0程序

5.1使用“ MERCK Sterikon Plus生物指示剂系统”每三个月进行一次高压彩票下载APPAPP下载 器的验证。
5.2 生物指示剂系统由含有嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC 7953 孢子的安瓿组成。
5.3这些安瓿在不使用时要冷藏保存。
5.4在验证当天,从冰箱中取出三安瓿瓶,使其恢复到室温。
5.5取两个玻璃烧杯,在每个烧杯中各加一个安瓿瓶,以免因彩票下载APPAPP下载 过程中意外破裂而污染。
5.6将两个分别装有安瓿的烧杯和将要高压彩票下载APPAPP下载 的材料一起放入高压彩票下载APPAPP下载 器中。
5.7两个安瓿的位置。
5.8按照SOP
5.9中所述的程序打开高压彩票下载APPAPP下载 器并执行高压彩票下载APPAPP下载 循环。高压彩票下载APPAPP下载 后,取出安瓿瓶,使其冷却至室温。
5.10标记两个安瓿,在60±2°C下孵育48小时。
5.11将第三个未彩票下载APPAPP下载 的安瓿与彩票下载APPAPP下载 的安瓿一起孵育,作为对照。
5.12如果彩票下载APPAPP下载 有效,则彩票下载APPAPP下载 安瓿的内容物仍保持清澈,呈紫红色。
5.13如果彩票下载APPAPP下载 无效,则被彩票下载APPAPP下载 的安瓿瓶内的物品会变浑浊,呈黄色。
5.14对照安瓿瓶的内容也应变为黄色。
5.15记录并存储获得的结果。
5.16在彩票下载APPAPP下载 安瓿和对照安瓿上贴上标签,注明验证日期,并保存在冰箱中以备参考。
5.17 注释
5.17.1“ MERCK Sterikon加生物指示剂系统”的每个安瓿由营养肉汤,糖,pH指示剂和嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC 7953的孢子组成。5.17.2
孢子的热阻应使其完全被杀死。 15分钟后,在121°C±0.5°C的压缩蒸汽中加热。
5.17.3如果彩票下载APPAPP下载 足够,则杀死嗜热脂肪芽孢杆菌的孢子,并且安瓿的内容物保持清晰的红紫色。
5.17.4如果彩票下载APPAPP下载 不充分,孢子可以存活。在培养的24小时内,由于糖的发酵,安瓿的内容物由于微生物的生长而变浑浊,而颜色由于酸的产生而变为黄色。

5.18注意事项

5.18.1确保不使用时将安瓿瓶保存在冰箱中。
5.18.2确保在包装中印刷的有效期之后才使用安瓿。
5.18.3在将安瓿瓶装入高压彩票下载APPAPP下载 器之前,请确保其处于室温。

6.0缩写

6.1 SOP:标准操作程序
6.2 QC:质量控制
6.3部门:部门